小練桑のmurmur

國家發展千頭萬緒，需要持續投入龐大的經費，才能獲得良好均衡的全面發展，雖然行政院國家發展基金擁有62億美元的資金，支應全國發展的需求，並不充裕，因此，如何妥善規劃運用，達成國家發展的最佳效益，每一位國民都有過問的權利和義務。

最近行政院經建會何美玥主導撥出巨款，投資「宇昌生技公司」40%的股權，參與美國Genetech公司TNX-355的愛滋病新藥研發，宣稱「最快」三年左右就可以獲得美國政府核准上市銷售，可以帶動我國生技產業的發展。此案有諾貝爾化學獎得主李遠哲、中央研究院院長翁啟惠和愛滋病權威何大一博士的支持，並且拱出行政院前副院長蔡英文當董事長，讓人相信將會是我國生技產業起飛的開始。

不可能帶動生技產業
自1983年愛滋病毒被確認到現在，美國總共已核准21個治療愛滋病用藥。依據作用機制可以分成四大類，TNX-355屬抑制愛滋病毒進入人體CD4細胞的一類，這一類藥又有四小類，在2003年總共有12個研發新藥，其中2005年葛蘭素史克藥廠進行到人體試驗第三期時，因為肝毒性而終止研發Aplaviroc，2006年先靈藥廠研發的新藥，因為可能產生致命的異常心律而停止研發。Enfuvirtide（Hoffmann-La Roche藥廠的Fuzeon）在2003年已核准上市銷售，可是因需要注射而且副作用大，銷售量不佳，Maraviroc（輝瑞藥廠的Selzentry）於今年八月才被核准上市銷售。即使TNX-355研發成功上市銷售，也只是第22個抗愛滋藥，第3個抑制愛滋病毒進入人體CD4細胞的新藥而已，獲利前景不大，不可能帶動台灣生技產業發展。
依據美國的統計，一般新藥通過一至三期的人體試驗至被核准上市的機率各為0.6、0.3、0.5和0.85，即使TNX-355的研發從第二期人體試驗開始，能被美國政府核准上市銷售的機率低於20％。

研發成功的機率偏低
TNX-355是何大一院士自己的研究產物，在2001年已提出報告，2003年在學會口頭發表初期人體試驗顯示安全有效，以後沒有公開發表的人體試驗報告，2006年發表在人體外的實驗，TNX-355和另一抗愛滋藥Enfuvirtide並用效果更佳。從抑制愛滋病毒進入人體CD4細胞的作用機制推理，TNX-355不可能百分之百的完全阻止入侵人體的愛滋病毒進入CD4細胞內，所以不可能確保有效預防和治療愛滋病。
愛滋病在台灣病人不多，非公共衛生嚴重問題，TNX-355不具有根治愛滋病的療效，研發成功的機率偏低，臨床療效不能寄予厚望，以國家發展基金投入研發，是錯誤的決策，應該予以制止。


作者為和信治癌中心醫院副院長

謝炎堯